Abdul Mughis
SEMARANG (jatengtoday.com) – Menanggapi fenomena produk herbal viral yang menjadi kontroversi belakangan ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan penjelasan terkait penanganan produk herbal tersebut.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Mayagustina Andarani, menjelaskan produk herbal viral tersebut diketahui bernama Bio Nuswa terdaftar di BPOM Nomor Izin Edar POM TR 203 636 031, yakni produk PT Saraka Mandiri Semesta.
“Hasil inspeksi di sarana produksi PT Saraka Mandiri Semesta belum pernah memproduksi produk Bio Nuswa tersebut. PT Saraka Mandiri Semesta telah mengajukan pembatalan izin edar produk Bio Nuswa tersebut dan saat ini sedang dalam proses pembatalan izin edar,” terang Mayagustina dalam jumpa pers BPOM bersama Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI) secara daring, Senin (10/8/2020).
Hingga saat ini, lanjut dia, BPOM tidak pernah memberikan persetujuan klaim khasiat obat herbal yang dapat menyembuhkan pasien Covid-19.
“Suatu obat tradisional untuk mendapatkan klaim sebagai pengobatan ataupun pencegahan Covid-19 harus melewati serangkaian uji untuk pembuktian khasiat hingga dengan uji klinis,” terangnya.
Dia juga berharap public figure dan influencer agar bijak dalam mengeluarkan statement atau membuat konten, terlebih dalam kasus Covid-19. Sebab, apabila terjadi penyebaran informasi yang tidak benar bisa terjerat hukum. Sanksi hukumnya di antaranya Undang-Undang (UU) Nomor 11 Tahun 2008 tentang informasi dan transaksi elektronik (ITE). Selain itu, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.
Pasal 23 ayat 1 butir d disebut, bahwa Kepala Badan dapat memberikan sanksi administrasi berupa pembatalan izin edar apabila penandaan dan Peraturan Kepala Badan POM No.HK.00.05.41.1384 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pemdaftaran OT, OHT, dan FF. Pasal 33 ayat 1 butir b dan c: Kepala Badan dapat membatalkan izin edar OT, OHT, dan FF apabila penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui atau promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku.
Lebih lanjut, mengenai sertifikasi sarana produksi obat tradisional, Mayagustina menjelaskan bahwa obat tradisional yang akan dikomersialisasi dan didaftarkan izin edarnya di Badan POM harus diproduksi di sarana produksi yang memenuhi ketentuan.
“Sesuai dengan standar internasional, Badan POM telah membuat pedoman cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB). CTOB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya,” bebernya.
Selain itu, melakukan pendampingan penelitian produk herbal sebagai immunomodulator dalam penanggulangan Covid-19. Telah diterbitkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) pada 27 Mei 2020 untuk produk uji Cordycep (POM TR 162397831) dan Deteflu (POM TR 152388391) yang telah didampingi dimulai dari penyusunan protokol.
“Uji klinik ini melibatkan peneliti dari LIPI, PDPOTJI, dan UGM dengan industri PT Kalbe Farma. Uji Klinik dilakukan di RS Darurat Wisma Atlet Kemayoran. BPOM melakukan pendampingan terhadap pelaksanaan uji klinik,” ujarnya. (*)
editor: ricky fitriyanto
