Akurasi Diragukan, Tiongkok Perketat Pengawasan Ekspor Alat Tes Corona

BEIJING (jatengtoday.com) – Pemerintah Tiongkok meningkatkan pengawasan terhadap ekspor alat uji virus corona setelah beberapa negara Eropa mengeluhkan keakuratan beberapa alat tes tersebut.
Eksportir alat tes virus corona dari Tiongkok sekarang harus mendapatkan sertifikat registrasi dari National Medical Products Administration (NMPA) agar dapat memperoleh izin bea cukai setempat.
Pemerintah telah mendorong perusahaan-perusahaan Tiongkok untuk mengekspor alat tes dan pasokan lain untuk membantu memerangi pandemi virus corona, yang mengarah pada lonjakan perusahaan yang menawarkan alat tes ke negara-negara yang putus asa untuk menangani penyakit yang bergerak cepat dan sangat menular itu.
Beberapa pembuat alat uji corona telah memanfaatkan peraturan Uni Eropa yang lebih mudah untuk memasukkan produk mereka ke pasar sebelum disetujui di dalam negeri.
Pada Maret, Lei Chaozi, seorang pejabat di Departemen Pendidikan, mengatakan alat uji buatan Tiongkok telah dipasok ke 11 negara, termasuk Inggris, Italia dan Belanda.
Tetapi keakuratan beberapa alat uji yang dipasarkan di luar negeri tanpa persetujuan Tiongkok telah dipertanyakan oleh otoritas kesehatan Eropa.
Spanyol menarik sejumlah alat uji cepat yang dibuat oleh perusahaan diagnostik Shenzhen Bioeasy Biotechnology setelah produk tersebut ditemukan memiliki sensitivitas rendah, yang berarti mereka tidak dapat mendeteksi infeksi secara memadai.
Bioeasy mengatakan dalam sebuah pernyataan pekan lalu pembacaan yang tidak akurat bisa jadi karena sampel tidak dikumpulkan dan diproses dengan benar. Bioeasy mengatakan gagal berkomunikasi secara memadai dengan klien tentang cara menggunakan alat uji itu.
Secara terpisah, seorang juru bicara dari kementerian luar negeri Tiongkok mengatakan bahwa pejabat pemerintah Slovakia telah mempertanyakan keandalan alat uji cepat yang dibeli dari Tiongkok.
Kesimpulan awal dari konsulat Tiongkok di Slovakia adalah bahwa ketidakakuratan adalah akibat dari pekerja medis yang menggunakan alat uji secara salah.
Uji Antigen
Tes cepat Bioeasy, serta tes yang dipertanyakan oleh pejabat Slovakia, adalah tes antigen, metode yang menarget protein virus untuk mendeteksi infeksi dan dapat memberikan hasil lebih cepat daripada metode asam nukleat alternatif.
Tetapi tes antigen membutuhkan tingkat kandungan virus yang lebih tinggi dan karena itu bisa gagal mendiagnosis orang dengan benar ketika sampel hanya mengandung sejumlah kecil virus, Dr. Chen Guangjie, seorang profesor imunologi di Universitas Shanghai Jiaotong, mengatakan kepada Reuters.
Pembuat alat uji corona baru di Tiongkok memasuki pasar Eropa selama transisi antara dua sistem regulasi.
Aturan yang lebih ketat akan mulai berlaku pada tahun 2022 yang akan mengharuskan banyak produsen produk diagnostik penyakit menular untuk mengikuti prosedur yang dapat memakan waktu hingga satu tahun atau lebih untuk mendapatkan tanda CE yang menunjukkan persetujuan untuk dijual secara legal di negara-negara Eropa.
Peraturan saat ini digunakan oleh beberapa perusahaan Tiongkok memungkinkan produsen untuk mendapatkan Tanda CE setelah menyerahkan dokumen tanpa verifikasi wajib oleh pihak ketiga yang berwenang.
Sekarang, pengawasan ketat dari Tiongkok mengganggu rencana ekspansi luar negeri produsen uji.
Xi’an Tianlong Sains dan Teknologi, sebuah perusahaan Tiongkok yang menerima Tanda CE pada Maret dan telah dalam proses mengaduk reagen pengujian yang dapat memasok alat uji untuk lebih dari satu juta orang, mengatakan bahwa sekarang tidak dapat memenuhi pesanan ekspornya. .
“Reagen kami tidak memiliki sertifikat (NMPA) dan tidak dapat diekspor,” kata direktur pemasaran perusahaan itu, Feng Zhenzhen, seraya menambahkan perusahaan itu secara “aktif” mengajukan permohonan persetujuan regulator Tiongkok.
Jam Chan, GM pemasaran di Osmunda, sebuah perusahaan jasa yang memberikan masukan pada perusahaan produk medis Tiongkok untuk mendapatkan persetujuan di luar negeri, mengatakan banyak alat tes baru-baru ini yang dikembangkan belum melalui uji klinis yang ketat, yang berarti tingkat akurasi yang diklaim dan dicetak pada produk tidak divalidasi dengan benar.
“Lebih baik tidak mengekspor produk daripada menawarkan produk yang tidak akurat yang dapat menyebabkan hasil palsu,” kata Chan.
“Kualitas produk yang telah melalui tinjauan domestik sebelum diekspor setidaknya dijamin sampai batas tertentu,” tukasnya. (ant/rtr)
editor : tri wuryono