JAKARTA (jatengtoday.com) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memastikan bahwa vaksin Covid-19 Sinovac aman sekalipun ada efek samping yang ditimbulkan. Efek samping tersebut masih dikategorikan wajar dan tidak berbahaya.
Kepala Badan POM, Penny K Lukito mengungkapkan, berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin CoronaVac aman.
“Hasil evaluasi menunjukkan CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” kata Penny dalam keterangan persnya yang ditayangkan pada YouTube BPOM RI, Senin (11/1/2021).
Efek samping tersebut, imbuhnya, bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali. Vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.
“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” jelasnya.
Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen, serta di Brazil sebesar 78 persen. Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.
“Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen,” ujar Kepala Badan POM.
Badan POM telah mengeluarkan kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biotech. Menurut Penny, penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini.
Penny memastikan, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020.
“Mari kita dukung program vaksinasi Covid-19, karena keberhasilan penanganan Covid-19 ini merupakan keberhasilan kita bersama sebagai Bangsa,” demikian Penny K. Lukito. (*)
editor : tri wuryono
