Senin, Januari 18, 2021
  • Pedoman Media Saiber
  • Kantor dan Redaksi
  • Masuk
IKUT MENULIS
Jateng Today
  • BERITA
    • EKONOMI – BISNIS
    • HUKUM – KRIMINAL
    • KOTA
    • OLAHRAGA
      • PSIS
    • PEMERINTAHAN
    • PENDIDIKAN – KESEHATAN
    • PERISTIWA
    • POLITIK
    • SENI – BUDAYA
  • INDEPTH
  • OPINI
  • FEATURES
  • KOTA LAMA
  • VIDEO
  • TRAVELING
  • OTOMOTIF
No Result
View All Result
  • BERITA
    • EKONOMI – BISNIS
    • HUKUM – KRIMINAL
    • KOTA
    • OLAHRAGA
      • PSIS
    • PEMERINTAHAN
    • PENDIDIKAN – KESEHATAN
    • PERISTIWA
    • POLITIK
    • SENI – BUDAYA
  • INDEPTH
  • OPINI
  • FEATURES
  • KOTA LAMA
  • VIDEO
  • TRAVELING
  • OTOMOTIF
No Result
View All Result
Jateng Today
No Result
View All Result

BPOM: Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac Masih dalam Proses

Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan.

Jateng Today oleh Jateng Today
Senin, 4 Januari 2021
di BERITA
Reading Time: 5min read
BPOM: Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac Masih dalam Proses

Sebanyak 1,8 juta vaksin Covid-19 dari perusahaan Sinovac, tiba di Bandara Internasional Soekarno-Hatta, Kamis (31/12/2020). (foto: Biro Pers Setpres)

BagikanTwit

JAKARTA (jatengtoday.com) – “Emergency Use Authorization” atau otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 buatan perusahaan Tiongkok Sinovac masih dalam proses.

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia mengatakan, keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan.

“Kami sampaikan perkembangan pemberian persetujuan penggunaan vaksin atau ‘emergency use authorization’ untuk vaksin Covid-19 yang saat ini telah tiba di Indonesia, untuk percepatan proses pemberian EUA, BPOM melakukan ‘rolling submission’ di mana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap,” kata Lucia di Kantor Presiden Jakarta, Senin (4/1/2021).

Sebanyak 3 juta dosis vaksin Covid-19 buatan Sinovac telah tiba di Indonesia. Vaksin tersebut tiba dalam 2 kelompok yaitu sebanyak 1,2 juta dosis pada 6 Desember 2020 dan 1,8 juta dosis pada 31 Desember 2020.

“Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data uji preklinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah pemberian suntikan ke-2,” tambah Lucia.

Menurut Lucia, hal itu sesuai dengan persyaratan dari WHO yaitu minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA.

“Keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subjek uji klinik yaitu 30 menit setelah penyuntikan dan secara ketat pemantauan setiap hari sampai 14 hari pertama kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan,” ujarnya.

Parameter

Sesuai dengan standar WHO, menurut Lucia, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter yang dipenuhi yaitu parameter efikasi sebagai parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek atau orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok subjek orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3 yang dilaksanakan.

Kedua, parameter imunogenisitas yaitu parameter pengganti dengan menguji efikasi berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau yang dikenal dengan IGG. Setelah seseorang diberikan suntikan dan dilakukan pengukuran netralisasi antibodi yaitu kemampuan dari antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus.

“Pengukuran ini dilakukan setelah 2 minggu dosis terakhir, seperti kita ketahui vaksinasi dilakukan dengan dua dosis yaitu hari pertama dan hari ke-14 kemudian dilakukan pengulangan pengukuran pada 3 bulan dan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan ke dalam tubuh,” tambah Lucia.

Setelah menerima data tersebut maka BPOM baru dapat diberikan persetujuan penggunaan.

“Atau yang kita kenal dengan nama ‘Emergency Use of Authorization’ sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin dalam menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama,” ungkap Lucia.

“Saat ini Badan POM masih masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung utk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Sinovac. Data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA,” tambah Lucia.

Data Uji Klinis

Lucia mengungkapkan data uji klinis negara lain seperti Brasil dan di Turki juga menjadi dasar pemberian EUA, khususnya bagi orang di atas usia 60 tahun yang uji kliniknya dilakukan di Brasil.

“Untuk menjamin mutu vaksin, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin Sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional,” tambah Lucia.

Salah satu caranya adalah melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin Sinovac dan berdasarkan hasil evaluasi mutu BPOM memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan-bahan berbahaya misalnya pengawet, boraks dan formalin.

“Dalam proses evaluasi untuk penerbitan persetujuan atau izin penggunaan dalam kondisi darurat atau EUA, Badan POM melakukan kajian bersama komite nasional penilai obat dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam ‘Indonesia Technical Advisory Group of Immunization’ serta Tim Ahli lainnya yang terkait,” jelas Lucia.

Apabila berdasarkan hasil evaluasi dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko tentunya EUA akan dapat diterbitkan.

“Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan EUA dapat diterbitkan,” kata Lucia. (ant)

editor : tri wuryono

Trending Topic: BPOM Awasi Vaksin Covid-19Izin Vaksin Covid-19Keamanan vaksin Covid-19Tahapan vaksin Covid-19
Masuk untuk Berkomentar

TERBARU

40 Korban Longsor Sumedang Sudah Ditemukan, Operasi SAR Ditutup

40 Korban Longsor Sumedang Sudah Ditemukan, Operasi SAR Ditutup

18 Januari 2021
Mahasiswa Komunikasi USM Gelar Kampanye Sosial Atasi Dampak Pandemi

Mahasiswa Komunikasi USM Gelar Kampanye Sosial Atasi Dampak Pandemi

18 Januari 2021
Kades di Purbalingga Diminta Pasang Daftar Penerima Bansos

Bandara JB Soedirman Ditarget Beroperasi Lebaran 2021

18 Januari 2021
Didakwa Lakukan Pemufakatan Jahat bersama Jaksa Pinangki, Andi Irfan Siapkan Eksepsi

Terbukti Bantu Jaksa Pinangki, Andi Irfan Divonis 6 Tahun

18 Januari 2021
Komisi C: Banjir di Tembalang, Pintu Air di Pucanggading Terlambat Dibuka

Komisi C: Banjir di Tembalang, Pintu Air di Pucanggading Terlambat Dibuka

18 Januari 2021
Pemkot Semarang Janji Bantu Korban Banjir di Dinar Indah Tembalang

Pemkot Semarang Janji Bantu Korban Banjir di Dinar Indah Tembalang

18 Januari 2021

POPULAR NEWS

  • Ribuan Non ASN Pemkot Semarang Belum Gajian, BPKAD: Diupayakan Secepatnya

    Ribuan Non ASN Pemkot Semarang Belum Gajian, BPKAD: Diupayakan Secepatnya

    1059 share
    Share 424 Twit 265
  • Gaji Non ASN di Kota Semarang Tersendat, Begini Penjelasannya

    2662 share
    Share 1065 Twit 666
  • Dipensiun Tanpa Pesangon, Sekuriti Bank Mandiri Semarang Tuntut Keadilan

    958 share
    Share 383 Twit 240
  • Perusahaan Pembuat Bingkai di Semarang Diduga Larang Karyawan Ikut FSPMI

    862 share
    Share 345 Twit 216
  • Eksotisme Bledug Kuwu, Situs Legenda Jaka Linglung

    2628 share
    Share 1051 Twit 657
jateng today

Kantor dan Redaksi

Diterbitkan oleh PT Cakra Media Jateng Kantor, Redaksi:
Gd. Monod Diephuis & Co.
Jl. Kepodang 11-13 Kota Lama, Semarang.

Telp: 024-8694252, 081325175005
Email: jatengtodayredaksi@gmail.com
Info Iklan: 081-325-17-5005

Direktur: Agus Suryo Winarto
Pemimpin Redaksi: Ricky Fitriyanto
Staf Redaksi: Tri Wuryono (Editor), Abdul Mughiz, Ajie Mahendra, Baihaqi Annizar, Yoyok Kusri
Webmaster: Day Milovich
Desain Grafis: Ninna Prana S
  • Pedoman Media Saiber
  • Kantor dan Redaksi

© 2018 Jateng Today

No Result
View All Result
  • BERITA
    • EKONOMI – BISNIS
    • HUKUM – KRIMINAL
    • KOTA
    • OLAHRAGA
      • PSIS
    • PEMERINTAHAN
    • PENDIDIKAN – KESEHATAN
    • PERISTIWA
    • POLITIK
    • SENI – BUDAYA
  • INDEPTH
  • OPINI
  • FEATURES
  • KOTA LAMA
  • VIDEO
  • TRAVELING
  • OTOMOTIF
  • Masuk

© 2018 Jateng Today

Hai, Jumpa Lagi!

Masuk ke Akun Anda

Lupa Password?

Buat Akun Baru

Selangkah lagi. Isi formulir berikut:

Buat isian di semua kotak Masuk

Siap memulihkan password

Masukkan username atau email Anda untuk ganti password baru

Masuk